祝贺我公司药品纸片产品完成延续注册工作

2015-08-27 14:39 浏览: 2374 次 我要评论(0 条)

摘要: 我公司(北京天坛药物生物技术开发公司)药敏纸片产品于近期完成延续注册工作,取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。纸片琼脂扩散法药敏试验即改良Kirby-Baue...

我公司(北京天坛药物生物技术开发公司)药敏纸片产品于近期完成延续注册工作,取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。
纸片琼脂扩散法药敏试验即改良Kirby-Bauer(K-B)法为观察抗菌药物对致病菌的体外敏感性的有效方法之一。尤其K-B法操作简单、经济、重现性好,被列为首选的药敏试验经典方法。
      中检院抗生素室根据WHO 及CLSI 公布的K-B法试验标准、操作方法及判断依据,从而研制出我国药敏纸片及企业标准。并于1989年获得“卫生部科技进步三等奖”。
      北京天坛药物生物技术开发公司在中检院抗生素室科研成果的基础上,研究解决了药敏纸片规模生产的关键技术问题,形成了抗生素药敏纸片的规模化生产。
      产品经WHO微生物外质评中心(比利时)、美国哈佛大学与国际同类纸片比较,细菌的敏感性符合率为98.2%,结果证明我公司药敏纸片处于国际领先水平。国家细菌耐药性监测中心多年以来一直使用本公司产品进行临床试验的报告。20余年、超过500万人份的科研及临床应用经验,无不良记录。
      我公司具备生产90余种现有抗生素药敏纸片的能力,同时可根据抗生素药物生产厂家提供的新药生产相应新药的抗生素药敏纸片,从而协助抗生素药物生产厂家进行临床研究。


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