微生物实验室环境要求

2016-11-30 11:05 浏览: 3902 次 我要评论(0 条)

摘要: 根据2015版《中国药典》9203药品微生物实验室质量管理指导原则,药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面:人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品...

根据2015版《中国药典》9203药品微生物实验室质量管理指导原则,药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面:人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。以下具体介绍微生物实验室环境要求。
      微生物实验室的整体布局应满足检验人员的工作需求,不得影响检验结果的准确性。工作区域与办公区域应明显分开,避免环境混乱和污染,以提高微生物实验室操作的可靠性。微生物实验室应配备独立的空气净化系统,空气过滤系统应定期维护和更换。温湿度的控制,压力等都应符合工作要求。并有相应记录的保存。
      为降低环境交叉污染的风险,微生物实验室应明确划分洁净区域和活菌操作区域,活菌操作区应配备生物安全柜,防止检验过程中有害生物因子对人员和环境造成危害。为确保各项工作在专属区域内进行,降低假阳性和假阴性结果出现的风险,无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行。在无菌区域内不得打开任何出现微生物生长的培养物。微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。
      微生物实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同分为A、B、C、D 4个级别。具体分级标准如下:
各洁净级别空气悬浮粒子的标准

洁净级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态

≥0.5um

≥5.0um

≥0.5um

≥5.0um

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作规定

不作规定

      实验人员应了解洁净区域的正确进出程序,包括洗手流程、更衣流程。定期做洁净区环境监测工作,有效地控制和监测洁净区的环境。环境监测项目应包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理参数。实验室在使用前后应进行清洁、消毒,并定期监测消毒效果。


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