商业派生菌株与标准菌株的区别

2016-11-30 11:00 浏览: 4992 次 我要评论(0 条)

摘要: 《中国药典》2015版——《9203 药品微生物实验室质量管理指导原则》中提出:药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株,或使用与标...

《中国药典》2015版——《9203 药品微生物实验室质量管理指导原则》中提出:药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株,或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。这里所提到的商业派生菌株是指由标准菌株派生而来的,可以直接用作工作菌株,一般不可再次进行传代。
      商业派生菌株与标准菌株的区别:从技术角度来讲,标准菌株都是从国家认可的机构或者国外菌种保藏机构购买得到的,为0代菌种的冻干粉,在使用前需要进行复苏、传代、鉴定和保藏等工作,并且在使用前需要提前一天进行活化,并且需要梯度稀释后对其进行计数定量;而商业派生菌株则是由标准菌株派生出来的,通常为冻干形式,一般是3~5代菌种,它的特点是不需要进行活化、传代、鉴定和保藏,即得即用,无需进行提前活化和梯度稀释,按照厂家提供的说明书操作即可得到所需数量的菌液,大大节省了微生物实验室工作人员的工作负担。从文件管理方面来讲,使用标准菌株时,从标准菌株到标准储备菌株,再到工作菌株,这一系列的使用过程均应有相应的程序文件和记录,相关的人员一定要进行必要的培训,具备齐全的培训记录;而使用商业派生菌株则只需要由生产厂家提供质检报告和溯源性报告,保证其与标准菌株所有相关特性等效,同时保证其可溯源性。除此之外,与商业派生菌株相比,标准菌株的使用过程中对于硬件设施及耗材的投入相对较大,成本也并不比商业派生菌株低。
      在微生物检验领域,商业派生菌株的应用范围和标准菌株并无明显区别,可用于药检中的灵敏度试验、促生长试验、无菌检查、培养基适用性检查、控制菌检查等;食品检验的定量、定性对照、培养基质控等;化妆品微生物检验质量控制。


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